遼寧省大連市甘井子區高新園區 七賢嶺愛賢街10號設計城2101室
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本品是一種高效的、可用于體外診斷產品 (IVD) 的新型化學抑菌劑，包含用于血球和生化的稀釋液、沖洗液、緩沖液和清洗劑等試劑的抑菌防腐。是一種廣譜抑菌劑，對細菌、真菌、酵母均有效。1.適用于水溶液和配方產品的防腐以及防止微生物的生長。2.優異的化學穩定性，與大多數原料或配方有很好的配伍性。3.可與廣泛的配方組分如陰離子、陽離子、非離子型表面活性劑配伍。4.在推薦的濃度下，未開封產品穩定性可達到四年
2021-12-16 天緯化學小編
體外診斷行業行政主管部門為國家食品藥品監督管理局(SFDA) ，并歸屬其下設的醫療器械監管司具體管理。醫療器械監管司是國家食品藥品監督管理局內設負責醫療器械監督管理工作的職能部門,有關醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品臨床試驗及產品注冊等管理職能，主要由醫療器械監管司承擔。中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術
2021-12-14 天緯化學小編
體外診斷試劑[1行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似: 一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。"這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發展現狀的總結。據介紹，我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以
2021-12-13 天緯化學小編
一、 按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括:1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;3.腫瘤標志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細胞類試劑;5.人類基因檢測類試劑;6.生物芯片類;7.變態反應診斷類試劑。二、按醫療器械管理的體外試劑包括:1.臨床基礎檢驗類試劑;2.臨床化學類試劑; .3.血氣、電解質測定類試劑;4.維生素測定類試劑; .5.細胞組織化學染色劑類;6.自身免
2021-12-10 天緯化學小編
體外診斷試劑是一大類檢測用的試劑的總稱。所謂體外診斷，指的是將人體中的血液、體液和其他組織細胞成分取出之后，在體外進行相應的檢驗、檢測、檢查，以協助疾病的診斷。做這些檢驗、檢測診斷時的使用的試劑就稱為體外診斷試劑。體外診斷試劑可以是試劑盒，也包括了標準品和質控品。體外診斷試劑做的實驗不只對于疾病的診斷有輔助作用，對于治療效果的監測、預后的評價、健康狀態的篩查以及遺傳疾病的預測都有一定的作用。BRP
2021-11-29 天緯化學小編
穩定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保試劑使用過程中有效性的重要指標，也是生產商的職責。在2014年9月5日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》，公告的附件3中規定“穩定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料，并應當充分考慮產品在
2021-11-05 天緯化學小編
免疫檢測試劑中常用的防腐劑有硫柳汞、疊氮鈉、抗生素等。疊氮鈉是HRP的抑制劑，凡是和HRP接觸的試劑，一定不能用；如果試劑僅在實驗室短期使用，其實并不需加防腐劑，常規試劑放4度冰箱，抗體、酶等加甘油分裝凍存即可。硫柳汞在ELISA試劑中可普遍使用，但因其有毒，較少使用。防污染可添加0.02%的疊氮鈉，或0.01%的硫柳汞。疊氮鈉在多數情況下有用且有效，但在有些實驗中卻不合適，因為它能阻斷細胞的電子
2021-10-21 天緯化學小編
BRPG生物試劑抑菌劑是在體外診斷試劑中使用非常廣泛的一種抑菌劑，主要活性成分是兩種異噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯異噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one, CMIT）和甲基異噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one, MIT），含量比例為3:1，這種混合物的含量在3.0-3.6%。廣泛應用于生化試劑、免疫試劑、凝血試劑、
2021-09-30 天緯化學小編